Essai clinique : on vous dit tout !

Un essai clinique est une étude scientifique visant à évaluer l’efficacité d’un traitement, d’un dispositif médical ou d’une méthode diagnostique. Aussi appelé essai thérapeutique, l’objectif est de faire avancer la recherche afin d’améliorer les soins de santé. Sans recherche clinique, il n’y a pas de progrès médical possible.

On appelle volontaire un participant, sain ou malade, à un essai clinique. L’objectif premier d’un essai n’est pas d’apporter un bénéfice aux volontaires. Cependant, cela peut permettre à des patients confrontés à une impasse thérapeutique de recevoir un traitement qui n’est pas encore disponible sur le marché.

En 2017, 985 essais cliniques ont été menés en France, dont 727 sur des médicaments.

Quelles sont les différentes phases d’un essai clinique ?

Lorsqu’il s’agit d’étudier un nouveau médicament, on distingue 4 phases dans l’essai :

Phase 1 : évaluer la tolérance et les effets indésirables du médicament, généralement chez un groupe de 10 à 50 personnes saines, parfois malades.
Phase 2 ou étude pilote : identifier la dose optimale du médicament, chez un groupe de 50 à plus de 100 personnes malades.
Phase 3 ou étude pivot : comparer l’efficacité du médicament à celui d’un placebo ou du traitement de référence, chez un groupe de plusieurs centaines à plusieurs milliers de personnes malades.
Phase 4 : surveiller le médicament et ses éventuels effets indésirables à long terme, après sa mise sur le marché.
Le médicament pourra par la suite faire l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) afin d’être commercialisé.

Comment être inclus dans un essai clinique ?

Il faut remplir un certain nombre de critères, appelés critères d’inclusion. Ils sont relatifs au sexe, à l’âge, à la pathologie ou encore aux antécédents médicaux. A l’inverse, les critères dits d’exclusion empêchent absolument la participation à l’essai, comme la prise d’un médicament ou l’existence d’une pathologie.

Le consentement libre, volontaire et écrit de chaque volontaire est indispensable. Un essai clinique n’est généralement pas rémunéré.

Quels sont les droits d’un volontaire à un essai clinique ?

C’est la loi Huriet-Sérusclat qui réglemente la recherche biomédicale depuis le 20 décembre 1988 en France. Elle régit notamment les droits des volontaires : recevoir des explications claires des modalités de l’essai, prendre le temps de la décision, quitter l’essai à tout moment sans justification, avoir connaissance des potentiels effets indésirables attendus (EIG), être informé des résultats de l’essai ou des éventuels événements graves survenant au cours de l’essai, refuser la diffusion de ses données personnelles ou encore recevoir un dédommagement en cas de préjudice.

Quels sont les risques d’un essai clinique ?

Le risque zéro n’existe pas. Cependant le protocole de recherche doit inclure toutes les mesures possibles permettant de limiter les risques pour les volontaires. De plus, des tests de toxicologie, ainsi qu’une expérimentation sur des animaux ou des cellules est préliminaire à tout essai clinique.

Comment un essai clinique est-il encadré ?

Lancer un essai clinique nécessite l’approbation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), d’un Comité de Protection des Personnes (CPP), du Comité d’Ethique de la Recherche (REC) et de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), ce qui garantit le respect de la dignité, des droits et de la sécurité des volontaires dans l’essai.

Comment connaitre les essais cliniques ?

L’ensemble des essais cliniques menés dans l’Union Européenne est disponible sur ce registre. L’Institut National de santé américain (NIH) recense également tous les essais dans le monde ici. L’Institut National du Cancer propose un référencement des essais en oncologie ici. Les associations de patients sont également des relais des essais cliniques.

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